Protección contra falsificaciones
Procedimientos de verificación del cumplimiento de la legislación en la cadena de suministro farmacéutica
Seguridad europea en la industria farmacéutica
El tema de la seguridad de los medicamentos es cada vez más objeto de atención en la política. La Directiva 2011/62/UE de la UE (directrices contra la falsificación) y el perfeccionamiento técnico que aporta el Reglamento Delegado 2016/161/UE de la Comisión Europea sientan las bases para combatir los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Los grandes cambios comenzaron el 9 de febrero de 2019: la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE establece que, a partir de esa fecha, los medicamentos con receta sólo podrán ponerse en circulación si su envase lleva un número de serie individual. Mediante este número de serie se puede comprobar la identidad y autenticidad de un medicamento, evitando así que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal.
Nuestra solución: Proveedor de planos con certificación EMVO
Sistema de eficacia probada listo para su implantación internacional: Arvato Systems ha sido nombrado oficialmente proveedor nacional de servicios Blueprint por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
Además, en el marco de su exhaustiva evaluación de proveedores, la EMVO ha confirmado las normas de calidad de Arvato Systems. Todos los Estados miembros de la Unión Europea están obligados a proporcionar un sistema informático de ámbito nacional que permita un proceso de manipulación y seguimiento de extremo a extremo dentro de la cadena de distribución y suministro de productos farmacéuticos.
Componentes de nuestro Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos
securPharm: Protección contra las falsificaciones en Alemania
A partir del 09 de febrero de 2019, la industria farmacéutica deberá asegurarse de que todos los medicamentos sujetos a prescripción estén equipados con un código Data Matrix. El código, que se imprimirá en el envase, contendrá información obligatoria como
- el código del producto,
- el número de serie individual,
- el número de lote,
- la fecha de caducidad, así como,
- información adicional
Antes de que el producto llegue al mercado, el fabricante comunica la información a la base de datos de las empresas farmacéuticas (PC).
A continuación, el farmacéutico escanea cada envase de medicamento en la farmacia antes de dispensarlo al cliente. Mediante el código de matriz de datos y el identificador individual del artículo, se puede verificar al instante la autenticidad del producto. Sólo una vez verificado el estado del medicamento, el farmacéutico puede entregar el artículo al cliente. El estado del número de serie individual se modifica en la plataforma securPharm en cuanto se dispensa; entonces figura como "usado" y no puede volver a dispensarse. El mayorista farmacéutico también está obligado a realizar auditorías basadas en el riesgo.
securPharm cumple todos los requisitos de la EMVO. Todos los procesos del proyecto se han implantado y han demostrado su eficacia en el uso diario.
¿Por qué Arvato Systems?
Los grandes volúmenes de datos, los breves tiempos de reacción y las exigentes normas de seguridad plantean a securPharm retos organizativos y técnicos. Por eso, las asociaciones profesionales del sector que participan en securPharm recurrieron a nosotros desde el principio en busca de apoyo y asistencia. Desde el inicio, hemos gestionado la plataforma securPharm desde nuestro propio centro de datos, hemos apoyado las fases de prueba en curso y hemos tomado la iniciativa para seguir desarrollando y ampliando el sistema, lo que incluye anticiparnos a los próximos requisitos legales.
Huella europea
Nuestras raíces están en Europa y es también donde nos sentimos más en casa: En unos 150 centros de 22 países, apoyamos proyectos locales con recursos locales para poder estar allí, al lado del cliente.
Sus ventajas
Solución probada
Nuestro sistema informático ha demostrado su eficacia en el mundo real y se utiliza a diario.
Profundos conocimientos
Se beneficiará de nuestra amplia experiencia en proyectos de serialización.
Equipo fuerte
Más de 2.600 profesionales de TI atienden a nuestra cartera internacional de clientes.
Fuente única
Ofrecemos servicios de consultoría, plataformas y operaciones.
Socio fuerte
Como filial 100% de Bertelsmann, contamos con el respaldo de un sólido grupo empresarial.
Funcionamiento seguro
Operamos y gestionamos su solución en nuestros centros de datos alemanes certificados.
Plataforma flexible
Nuestra probada solución permite y adopta nuevas funciones.
Seguridad de los datos
Somos capaces de proteger sus datos en la mayor dimensión posible.
Transparencia de costes
Sin costes ocultos gracias al compromiso con el modelo EMVO.
Modelos de organización
Apoyamos una amplia gama de modelos de organización y podemos asumir tareas de NMVO a través de nuestra completa cartera.
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