Serialización de medicamentos
CSDB de Arvato serializa de forma segura y conforme a la ley
Serialización para la protección contra la falsificación de medicamentos
Según la OMS, el comercio de medicamentos falsificados afecta a todos los países del mundo y está aumentando masivamente. En el mejor de los casos, las falsificaciones son ineficaces para los consumidores finales y, en el peor, ponen en peligro la vida. El peor de los casos afecta a casi un millón de personas al año en todo el mundo, donde los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos falsificados provocan la muerte.
Con el fin de proteger eficazmente a los consumidores, los mercados y los fabricantes frente a las falsificaciones, se creó un marco jurídicamente vinculante para la trazabilidad de los medicamentos sujetos a receta médica, por ejemplo, la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD) de 2011 y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Entre otros aspectos, se utilizan códigos de matriz de datos, comparaciones de bases de datos con sistemas nacionales de verificación y soluciones para detectar la integridad de los envases de los productos (sellado Tamper Evident).
Serialización segura con Arvato CSDB
Para las empresas farmacéuticas, la digitalización es un elemento clave en la lucha contra la falsificación de medicamentos. CSDB de Arvato es utilizada como solución de serialización probada por más de 80 empresas farmacéuticas y garantiza tanto un proceso de serialización fluido como la aplicación sin fisuras de los requisitos legales. En la actualidad, nuestros expertos en serialización prestan apoyo a fabricantes y minoristas farmacéuticos de todo el mundo para que los medicamentos sean a prueba de falsificaciones mediante consultoría informática y/o de procesos y nuestra propia solución de software Arvato CSDB.
Nuestra experiencia en el segmento sanitario abarca toda la cadena del proceso de serialización de principio a fin, desde el producto hasta el cliente final. Otros desarrollos propios, como platbricks Healthcare Suite, ofrecen oportunidades adicionales para optimizar los procesos y ampliar los sistemas existentes.
17 países europeos nos han confiado el funcionamiento de sus Sistemas Nacionales de Verificación. Los conocimientos normativos asociados garantizan que nuestros clientes dispongan siempre de procesos y/o sistemas actualizados y, por tanto, de seguridad de inversión y actuación en un mercado complejo.
Razones para la serialización con Arvato Systems
intercambio fiable de datos de serialización
conexión sencilla mediante interfaces estándar
integración rápida y completa en los entornos informáticos existentes
notificación fiable de todos los eventos de serialización
conexión perfecta con los sistemas existentes (por ejemplo, ERP y MES)
gestión de procesos de flujo de trabajo complejos
adaptación a la normativa nacional e internacional
conexión flexible a fabricantes de líneas
Arvato CSDB - Funciones centrales de la serialización
La serialización de medicamentos es mucho más que un código en el envase. Tanto a escala nacional como internacional, los fabricantes y distribuidores tienen que cumplir los requisitos legales en materia de protección contra falsificaciones.
La solución de serialización debe integrar las líneas de producción, los socios, los clientes y los proveedores, lo que implica una integración completa, así como, la adaptación de los procesos y medidas de alta seguridad. Ya sea en las intersecciones entre el software ERP y las máquinas de producción y envasado, en los sistemas de proveedores de servicios externos o en los sistemas de verificación nacionales: la serialización de medicamentos requiere conocimientos técnicos, experiencia en procesos y la solución de software Arvato CSDB, que controla de forma fiable todo el proceso de serialización.
Soluciones y asesoramiento para la serialización en la industria farmacéutica
Importancia del tema de la serialización para los participantes en el mercado, como productores farmacéuticos, fabricantes por contrato, titulares de autorizaciones de comercialización o mayoristas.
Como titular de una autorización de comercialización, debe estar continuamente al tanto de los avances normativos mundiales en materia de serialización, agregación y requisitos de seguimiento, y aplicarlos. A veces deben tenerse en cuenta requisitos de información muy amplios a la hora de implementar las soluciones. Esto se aplica tanto a la producción local en un mercado afectado, como a las exportaciones a los mercados afectados. Los módulos de la solución CSDB de Arvato garantizan una asignación estable de los procesos necesarios y una integración fluida con los sistemas normativos.
Independientemente de si produce usted mismo y/o encarga la fabricación de sus productos a OCM, debido al necesario intercambio de datos de serialización, sus retos incluyen la integración y la interacción con sus OCM y/o líneas de producción o envasado. El suministro basado en solicitudes de números de serie a sus OCM y la posterior generación de informes por parte de éstas se lleva a cabo de forma rápida y fiable a través de nuestra red. Para la conexión de las líneas también disponemos de conectores de eficacia probada para los fabricantes de hardware más conocidos.
Para usted, como fabricante, los procesos de serialización eficientes y ajustados son de especial importancia. Debido al necesario intercambio de datos de serialización, sus retos incluyen la integración y la interacción con sus clientes, por un lado, y con las líneas de producción y envasado, por otro. La solicitud de números de serie a sus clientes y la posterior notificación a los mismos se realiza de forma rápida y fiable a través de nuestra red. Para la conexión de las líneas también disponemos de conectores de eficacia probada para los fabricantes de hardware más conocidos.
Según la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE, los mayoristas farmacéuticos también están obligados a verificar físicamente los productos existentes y retirarlos si es necesario.
Nuestra experiencia en la digitalización de procesos empresariales en el sector logístico ayuda a los mayoristas farmacéuticos autorizados a aplicar los cambios necesarios en los procesos de forma rápida y precisa. En el centro de la solución se encuentra Arvato Smart Logistics Platform - Healthcare Suite - parte de nuestra probada plataforma platbricks, que garantiza operaciones fluidas en más de 40 empresas cada día.
Nuestro equipo de serialización y lucha contra la falsificación es proveedor oficial de servicios de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
Suministramos sistemas nacionales de verificación para 17 países de Europa -incluidos securPharm en Alemania, France MVO, SecurMed UK o SEVEM- y los conectamos con éxito al EU Hub. Como proveedor de sistemas nacionales de verificación con certificación EMVO, estamos siempre al día de la normativa internacional.
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